武汉知行致远管理顾问有限公司是一家专业从事医疗器械产品注册企业管理咨询、系统管理培训、绩效考核体系薪酬管理体系风险内控体系、医疗器械注册代理、医疗器械生产许可证的机构,服务周到!
  • 新浪微博
  • QQ咨询
  • 您现在的位置:服务项目 > 企业认证咨询 > 企业认证咨询 > ISO13485
    ISO13485
    详细介绍

    ISO13485医疗器械质量管理体系 基本介绍  
          ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2015为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业?#26800;?#23454;施指南。


     

    ISO13485认证标准适用范围
          本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供?#35748;?#20851;行业。

          在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
          ―― 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
          ―― 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿
          ―― 解剖或生理过程的研究、替代或者调节
          ―― 支持或维持生命
          ―― 妊娠控制
          ―― 医疗器械的消毒
          ―― 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息
          其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手?#20301;?#24471;,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

    对企业的益处

    l 

    1) 提高员工的责任?#26657;?#31215;极性和奉献精神;

    2) 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险;

    3) 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

    4) 通过?#34892;?#30340;风险管理,?#34892;?#38477;低产品出现质量事故或不良事件的风险。

    l 

    1) 提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;

    2) 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 

    3) 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 

    4) 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

     

    认证咨询流程

     

    ?#38431;?#22312;线咨询,有任何问题可及时拨打电话与我们联系,详询:027-86647609!




    冒险丛林走势图
    北京和值走势图 江苏时时开奖规则 金七乐走势图四 湖北麻将规则图解 天津快乐十分投注app 江西快三计划软件手机版 重庆欢乐生肖是真的吗 幸运赛车 巴蜀麻将官网 捕鱼王app 国标麻将开局规则 掘金北京pk拾计划软件免费 炸金花正确搞鬼方法 安徽11选5基本走势图 广东麻将打法种类 女孩子去澳洲做什么赚钱